中证报中证网讯（王珞）8月21日，万孚生物公众号信息显示，其美国子公司成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）510（K）许可（K251563），旗下两款呼吸道联检产品——甲型流感病毒及乙型流感病毒双联家庭检测试剂盒（OTC版）WELLlife™Flu A&B Home Test和甲型流感病毒及乙型流感病毒双联检测试剂盒（Professional use版）WELLlife™Influenza A&B Test两项产品，正式获准进入美国市场。
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万孚生物表示，此次获证的两款产品，均已顺利在美国完成性能及临床验证，对甲型流感病毒及乙型流感病毒的检测灵敏度均超过90%，特异性达到100%，整体性能优异。该产品适用于出现呼吸道症状4天内的前鼻腔样本，可对甲型与乙型流感病毒进行定性检测与区分，通过提供家庭自测（OTC）与专业医疗场景使用两种版本，为不同应用需求提供可靠、快速的诊断支持。值得一提的是，这是继呼吸道三联检和新冠抗原家庭检测产品之后，万孚生物又一款获得美国FDA认证的呼吸道检测产品。其中，OTC版更是美国市场第一个获得许可的同类产品，未来可通过电商、药店、商超及专业医疗机构等多渠道销售，极大拓展了产品可及性。本次获证，不仅彰显了万孚生物在呼吸道检测领域的持续创新与国际化注册实力，也进一步丰富了其在美国市场的产品布局，为呼吸道传染病防控提供更全面、灵活的解决方案。
